Gerente de Asuntos Regulatorios — Asia

Resumen del puesto

No es un puesto de asuntos regulatorios tradicional: el Gerente de Asuntos Regulatorios para Asia no prepara ni presenta solicitudes propias de Regara. Es la autoridad regional sénior responsable de la cobertura y la credibilidad regulatorias de Regara en Asia, a partir de tres pilares de peso similar: dirigir el entrenamiento y el QA de la IA en los marcos de Japón, China, Corea del Sur, Australia y el resto de APAC; ser responsable de la voz del cliente en la región; y actuar como experto sénior en contenidos para la estrategia comercial. El Gerente define el estándar de calidad regional y desarrolla al equipo de especialistas de Asia.

Responsabilidades principales

• Responsabilizarse de la calidad y la solidez de los resultados de la IA de Regara para las vías regulatorias de Asia, definiendo el estándar y el proceso de QA.
• Dirigir el entrenamiento y el QA de la plataforma en los marcos de Asia (PMDA y MHLW (Japón), NMPA (China), MFDS (Corea del Sur), TGA (Australia) y otras autoridades de Asia-Pacífico), priorizando lo que la IA debe resolver correctamente.
• Dirigir y desarrollar a los especialistas en asuntos regulatorios de Asia; fijar objetivos y estándares.
• Ser responsable de la voz del cliente en Asia, sintetizando las necesidades regionales de RA para el producto y la estrategia comercial.
• Actuar como experto sénior en contenidos de Asia para ventas, marketing y éxito del cliente (operaciones estratégicas, liderazgo de opinión, formación).
• Definir y mantener la hoja de ruta de cobertura regulatoria de Regara para Asia junto con los equipos de producto e IA.
• Seguir e interpretar los cambios regulatorios en Asia y mantener actualizados la plataforma y el equipo.
• Representar externamente la credibilidad de Regara en Asia ante clientes y en foros del sector.
• Colaborar con el Director de Asuntos Regulatorios y con los demás gerentes regionales para mantener estándares coherentes a nivel global.

Requisitos

Imprescindibles

• Más de 6 años en asuntos regulatorios con amplia experiencia en Asia (PMDA y MHLW (Japón), NMPA (China), MFDS (Corea del Sur), TGA (Australia) y otras autoridades de Asia-Pacífico), con responsabilidades de nivel sénior o de liderazgo.
• Conocimiento experto de las vías de solicitud en Asia para dispositivos/IVD o farmacéutica/biotecnología.
• Experiencia en la definición de estándares de calidad e, idealmente, en la dirección o mentoría de otras personas.
• Sólido liderazgo transversal y capacidad de comunicación con clientes.
• Disponibilidad para trabajar de forma 100 % presencial en Las Vegas.
• Título universitario en ciencias de la vida, ingeniería o un campo afín; se valorará un posgrado.

Deseables

• Certificación regulatoria de Asia o dominio de un idioma asiático, como el japonés, el mandarín o el coreano.
• Experiencia en varios mercados asiáticos y tipos de producto.
• Experiencia en tecnología regulatoria, consultoría o un entorno de software/IA.

Cómo se mide el éxito

Durante el primer año, la cobertura regulatoria de Regara en Asia alcanza un nivel de calidad definido, el equipo de especialistas de Asia es productivo y está en desarrollo, las necesidades de los clientes de la región orientan el producto y Regara goza de credibilidad en el mercado asiático.