Director de Asuntos Regulatorios

Resumen del puesto

En Regara, la experiencia regulatoria es el producto. El Director de Asuntos Regulatorios es la máxima autoridad regulatoria de la empresa (Regara no contratará un CRO en esta etapa) y responde de la exactitud, la solidez y la credibilidad de todo lo que produce la plataforma. No se trata de un puesto de cumplimiento tradicional: el Director define el estándar regulatorio que debe cumplir la plataforma, determina cómo razona el producto sobre los marcos de la FDA, la EMA, la PMDA, la NMPA y otros, dirige directamente el equipo regional de asuntos regulatorios de Regara y es la voz regulatoria de mayor confianza de la empresa ante la comunidad profesional a la que sirve.

Responsabilidades principales

• Responsabilizarse de la solidez regulatoria de los resultados de Regara: los estándares, la calidad del corpus, la lógica de dispositivos predicados y la trazabilidad de las afirmaciones que determinan si el contenido generado resiste la revisión de las agencias.
• Definir el nivel de calidad regulatoria y el marco de QA con los que se miden la redacción, la recuperación de información y la procedencia de las citas de la plataforma.
• Dirigir y desarrollar el equipo regional de asuntos regulatorios de Regara (los gerentes y especialistas regionales de asuntos regulatorios) y establecer estándares globales coherentes entre ellos.
• Colaborar con los equipos de IA, producto e ingeniería para codificar correctamente el razonamiento regulatorio en los distintos tipos de solicitud y jurisdicciones.
• Ser la principal voz regulatoria de Regara ante clientes, consejos asesores y la comunidad de RA en general.
• Representar a Regara en foros del sector sobre el uso adecuado y defendible de la IA en el trabajo regulatorio.
• Asesorar a la dirección sobre el panorama regulatorio y normativo de las herramientas basadas en IA en ciencias de la vida.
• Supervisar la postura regulatoria interna de Regara y colaborar con el área Legal en la gobernanza de la IA.

Requisitos

Imprescindibles

• Más de 10 años en asuntos regulatorios en dispositivos médicos, farmacéutica, productos biológicos o IVD, con responsabilidades de nivel sénior o de liderazgo.
• Experiencia práctica y profunda en solicitudes ante la FDA e, idealmente, ante una o más de las siguientes: EMA, PMDA, NMPA.
• Dominio experto de las vías de solicitud (510(k), De Novo, PMA, IND/NDA/BLA, IVDR) y del ecosistema de guías.
• Capacidad demostrada para traducir la experiencia regulatoria en procesos, herramientas o sistemas.
• Sólida presencia externa y credibilidad ante los profesionales regulatorios.
• Título universitario en ciencias de la vida, ingeniería o un campo afín.

Deseables

• Posgrado (MS, PhD, PharmD, MD o JD) o certificación RAC.
• Experiencia con herramientas de operaciones regulatorias y solicitudes eCTD/eSTAR.
• Experiencia previa en una empresa de software, IA o tecnología regulatoria de alto crecimiento.
• Experiencia en la creación y dirección de un equipo regulatorio multirregional.

Cómo se mide el éxito

Durante el primer año, el Director de Asuntos Regulatorios ha establecido el estándar de calidad con el que se mide la plataforma, ha reforzado la solidez de los resultados de Regara en todos los tipos de solicitud y regiones, ha consolidado y desarrollado el equipo regional de RA, y se ha convertido en una voz regulatoria reconocida y de confianza que se gana a los profesionales a los que vende Regara.