Ressourcen · Whitepaper

Notizen von der regulatorischen Front.

Forschung und Praxisanalysen zu den strukturellen Belastungen, die die Life-Sciences-Regulierung umgestalten — Talent, Komplexität, KI-Einführung und die Lücke zwischen Erstanträgen und Zulassung. Geschrieben von unserem Regulatory-Team.

Whitepaper

Sechs Papiere zum Zustand der Life-Sciences-Regulierung.

Whitepaper sind auf Englisch verfügbar.

Serie Februar 2026

The SME Regulatory Crisis

Februar 2026 · Aaron Kim

Warum der Arbeitskräftemangel kleine Medizinunternehmen am härtesten trifft.

Analyse der Auswirkungen des 68%igen Arbeitskräftemangels und der unverhältnismäßigen Belastung von KMU bei der regulatorischen Compliance — Rezertifizierung, MDR-Übergang und die Kosten, im Wettbewerb um Talente nicht mithalten zu können.

Kernzahlen

68% Arbeitskräftemangel · 50% Gehaltsaufschlag bei großen Firmen · 17% noch mit papierbasierten Systemen

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The Strategic Crisis

Februar 2026 · Aaron Kim

Regulatorischer Talentmangel in den US-Life-Sciences.

Eine Systemrisiko-Betrachtung der Talentdürre im Regulatory-Bereich — Ruhestandswellen, Hyperexpansion unter MDR/IVDR und die Ausbildungspipeline, die nicht Schritt gehalten hat.

Kernzahlen

60.000 unbesetzte Biopharma-Stellen · 40% der erfahrenen RA-Führungskräfte kurz vor dem Ruhestand · nur 552 MS-Absolventen der Regulatory Science (2018)

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The Data Avalanche

Februar 2026 · Aaron Kim

Zwei Jahrzehnte zunehmender Komplexität bei FDA-Einreichungen.

Eine Längsschnittanalyse der FDA-Einreichungskomplexität (2005–2025). Der Umfang der Einreichungen ist seit 2005 um das 7-Fache gewachsen, da die Behörde von dokumentzentrierten zu datenzentrierten Modellen überging.

Kernzahlen

7× längere Einreichungen seit 2005 · NDAs über 100.000 Seiten · über 20.700 CDRH-Einreichungen 2024 · eCTD-4.0-Übergang läuft

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First-Time Friction

Februar 2026 · Aaron Kim

Die abnehmende Effizienz der FDA-Erstanträge.

Warum die Erstzyklus-Zulassungsraten sinken, obwohl die endgültigen Zulassungsraten über 90% bleiben. Der Anstieg von Refuse-to-File, der CRL-Trend und die drei Mängelkategorien, die Ablehnungen antreiben.

Kernzahlen

CRL-Raten 5% → 21% (2015–2024) · ANDA-Erstzyklus-Zulassung nur 18,9% · 84,5% der RTFs nennen wissenschaftliche/technische Lücken

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The Innovation Paradox

Februar 2026 · Aaron Kim

Wenn regulatorisches Versagen die globale Gesundheit ausbremst.

Die systemischen Auswirkungen von FDA-Zulassungsfehlern auf den medizinischen Fortschritt. RTA-Gatekeeping, Prädikat-Drift und die Medizinprodukte-Verzögerung, die von US-Einreichungen bis zum internationalen Zugang ausstrahlt.

Kernzahlen

75% der Medizinprodukte-Startups scheitern vor dem Markt · 1/3 der 510(k) scheitern an der ersten RTA · 20% der Freigaben stützen sich auf über 10 Jahre alte Prädikate

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The AI Adoption Lag

Februar 2026 · Aaron Kim

Strukturelle und regulatorische Hürden in der MedTech.

Warum Medizinprodukte im Vergleich zu Finanzwesen und Handel ein später KI-Anwender bleiben. Das Prädikatproblem, das Paradox des validierten Zustands und die klinische Evidenzlücke hinter einer 50%igen Einführungsverzögerung.

Kernzahlen

Nur 24% der MedTechs nutzen KI · 50% Einführungsverzögerung gegenüber anderer Hochtechnologie · 82% der Geräte über 510(k) · 25% der KI-Einreichungen ohne klinische Studie

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