Kategorien

REGARA™ über die Landschaft medizinischer Produkte.

Entwickelt für die drei Kategorien, die Behörden unterschiedlich bewerten — und konfiguriert für die Normen, Behörden und Einreichungswege, die jede regeln.

01
Medizinprodukte

Von Klasse I bis PMA, mit Prädikat-Intelligenz und Erstellung substanzieller Äquivalenz, die der Prüfung standhält.

 02
Arzneimittel

IND, NDA, ANDA — über FDA, EMA und PMDA. Modul-2-Zusammenfassungen, Kennzeichnung und Antworten auf Behördenfragen aus einer einzigen verlässlichen Quelle.

 03
Biologika

BLA, Biosimilars und fortgeschrittene Therapien. CMC, Vergleichbarkeit und das einzigartige regulatorische Terrain, das Biologika einnehmen.
01 · Medizinprodukte

510(k), De Novo, PMA — und jedes Q-sub dazwischen.

Von der Klasse-I-Kennzeichnung bis zur PMA-Panel-Vorbereitung. Erstellung substanzieller Äquivalenz, die der Prüfung standhält, mit Prädikat-Intelligenz, die tiefer geht als die Stichwortsuche.

  • 01
    Prädikat-Intelligenz

    Suchen Sie nach Indikation, Technologie und Nähe zur substanziellen Äquivalenz. Finden Sie Prädikate, die ein Prüfer tatsächlich akzeptieren würde.

  • 02
    Pre-Submission-Strategie

    Q-sub-Erstellung mit Präzedenzfällen aus früheren Antworten zu ähnlichen Programmen. Kennen Sie die Fragen, bevor sie gestellt werden.

  • 03
    Substanzielle Äquivalenz

    Erstellung von Side-by-Side-Vergleichen mit rückverfolgbaren Aussagen und Ausrichtung an Konsensnormen.

  • 04
    PMA-Panel-Vorbereitung

    Briefing-Dokumente, Vorbereitung des Beratungsausschusses und Erstellung klinischer Narrative mit versionsfest fixierter Evidenz.

  • 05
    SaMD & AI/ML

    Vorab festgelegte Änderungskontrollpläne, GMLP und die Cybersicherheitserwartungen des aktuellen FDA-Leitfadens (Februar 2026) — sofort einsatzbereit.

  • 06
    IVD & Begleitdiagnostik

    IVDR-Technische Dokumentation, Leistungsbewertungsberichte und das sich entwickelnde LDT-Rahmenwerk der FDA — erledigt.

Konfiguriert für
FDA CDRH510(k) · De Novo · PMA EU MDRBenannte Stelle PMDAShonin · Ninsho · Todokede UK MHRAUKCA · UKNI Health CanadaMDL · MDEL
  • 01
    Modul-2-Zusammenfassungen

    Klinische und nicht-klinische Übersichten, erstellt aus Primärquellen, mit Zitaten zu den zugrunde liegenden Studienberichten.

  • 02
    Antwort auf Behördenfragen

    Tage, nicht Wochen. REGARA™ stellt Antwortentwürfe mit Evidenz zusammen; Ihre Prüfer genehmigen, bearbeiten oder lehnen ab.

  • 03
    Kennzeichnungsverhandlung

    Verfolgen Sie jede Kennzeichnungsänderung über alle Zyklen hinweg, mit Präzedenzfällen aus ähnlichen zugelassenen Kennzeichnungen und Mustern der Prüfabteilung.

  • 04
    Regelmäßige Sicherheitsberichte

    Erstellung von PSUR / PADER / DSUR mit versionierter Sicherheitsdatenbank-Integration und Signalkontext.

  • 05
    Generika- & ANDA-Wege

    Bioäquivalenz, Q1/Q2-Strategie und Unterstützung bei Kennzeichnungs-Ausnahmen über die Generika-Wege von FDA und EMA.

  • 06
    Verpflichtungen nach der Zulassung

    Verfolgung von PMC und PMR, mit den Dokumenten, die jede Verpflichtung erfordert, termingerecht erstellt.

02 · Arzneimittel

Von IND bis NDA, über FDA, EMA und PMDA.

Entwickelt für Sponsoren, die parallel in mehreren Regionen einreichen. Erstellung von Modul-2-Zusammenfassungen, Antworten auf Fragen, Kennzeichnung und Post-Marketing — jedes Dokument an seine Quelle gebunden.

Konfiguriert für
FDA CDERIND · NDA · ANDA EMA CHMPZentralisiert CMDhDCP / MRP PMDAJ-NDA · CTN NMPACDE ANVISA · TGALATAM · APAC
03 · Biologika

BLA, Biosimilars und fortgeschrittene Therapien.

Biologika nehmen ein regulatorisches Terrain ein, das weder ganz zu Produkten noch zu kleinen Molekülen gehört. REGARA™ ist auf die Normen, Vergleichbarkeitserwartungen und Muster der Prüfabteilung konfiguriert, die Biologika zu einer eigenen Disziplin machen.

  • 01
    BLA-Erstellung

    Erstellung von 351(a)- und 351(k)-BLA mit quervernetzten und an die Quelle gebundenen CMC-, nicht-klinischen und klinischen Modulen.

  • 02
    Vergleichbarkeitsprotokolle

    Vergleichbarkeit vor und nach der Zulassung — analytisch, nicht-klinisch und klinisch — mit Präzedenzfällen aus zugelassenen Programmen.

  • 03
    Biosimilar-Wege

    351(k), Ähnlichkeitsbegründung und Narrativ der Gesamtheit der Evidenz. Die Geschichte, die Ihr Biosimilar erzählen muss, geschrieben nach den Erwartungen der FDA.

  • 04
    Zell- & Gentherapie

    RMAT, INTERACT und die einzigartigen CMC-Herausforderungen fortgeschrittener Therapien — mit integrierten Prüfmustern der FDA OTP.

  • 05
    Herstellungsänderungen

    Prior Approval Supplements, CBE-30 und die analytische Vergleichbarkeit, die jede stützt.

  • 06
    Pharmakovigilanz

    Biologika-spezifische PV: Immunogenitäts-Meldung, Rückverfolgbarkeit und die Post-Market-Verpflichtungen von Produkten mit langer Halbwertszeit.

Konfiguriert für
FDA CBERBLA · IND · RMAT FDA OTPZell & Gen EMA CATATMP PMDARegenerative-Medizin-Gesetz
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